Un segundo voluntario en los ensayos de la vacuna contra el Covid de AstraZeneca sufre trastorno neurológico
La carrera entre laboratorios por encontrar una vacuna que pueda contrarrestar al nuevo patógeno, a través de una vacuna efectiva que permita combatir el coronavirus tiene a la población mundial en vilo.
La farmacéutica AstraZeneca, que desarrolla la vacuna contra el coronavirus en colaboración con el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford, ha informado de que un segundo voluntario mostró «síntomas neurológicos sin explicación» durante la tercera fase de los ensayos clínicos, según recoge ‘The New York Times’.
La vacuna contra la COVID-19 de esta farmacéutica es la que más posibilidades tiene de ser efectiva, y de nuevo ha visto pausada la Fase 3. La semana pasada AstraZeneca ya anunció la suspensión de la tercera fase de los ensayos debido a que un paciente británico sufrió una reacción sospechosa, mielitis transversa.
¿Cuántas fases debe superar una vacuna?
Antes de cualquier prueba clínica en humanos, el candidato a vacuna debe superar una Fase 0 o preclínica, que incluye pruebas in vitro y en animales. La vacuna debe demostrar que es segura y que funciona en los organismos animales. Si lo hace, puede pasar al estudio clínico en seres humanos, que se divide a su vez en en tres fases, con una cuarta adicional cuando el fármaco ya está autorizado:
Fase 1: La vacuna se prueba en pequeños grupos de entre 20 y 100 personas sanas. El estudio se centra en confirmar que es segura y la clase de respuesta inmune que genera, identificando ya posibles efectos secundarios y determinando la dosis adecuada.
Fase 2: Es un estudio a mayor escala en el que participan varios cientos de personas. Aquí se evalúan los efectos secundarios más comunes en el corto plazo y cómo evoluciona el sistema inmune.
Fase 3: Es un ensayo mucho más grande en el que participan varios miles de voluntarios, que ya se exponen al virus. Se compara cómo evolucionan las personas que fueron vacunadas respecto a las que no, y se recolectan datos estadísticos acerca de la efectividad y la seguridad. También sirve para detectar otros posibles efectos secundarios que hayan pasado desapercibidos en la fase 2.
Fase 4: Las vacunas se someten a una nueva fase de evaluación después de que hayan sido aprobadas y comercializadas. El objetivo es seguir recabando información que pueda reforzar su seguridad y eficacia, con una muestra mucho mayor de personas. Aquí pueden aparecer efectos adversos que no se han visto en fases anteriores, precisamente porque son menos frecuentes.
Desde que la Organización Mundial para la Salud (OMS) con fecha 19 de septiembre, el organismo internacional reconoce 146 proyectos que ya han encontrado un candidato a vacuna y se encuentran en fase preclínica. Además, hay otros 36 que la han superado y están en fase clínica, con pruebas en humanos. De ellos, nueve están en la fase 3, la más avanzada.
